近日，北京千赢国际药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，筋骨草总环烯醚萜苷片（简称“ZY5301”或“金草片”）药品上市许可申请获得国家药监局受理，申报适应症为：用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛，该品种是公司拥有自主知识产权的中药创新药。

一、药品的基本情况

药品名称：筋骨草总环烯醚萜苷片

剂型：片剂

受理号：CXZS2600021

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请适应症：用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛

二、药品主要情况简介

筋骨草总环烯醚萜苷片是首个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药1.2类创新药品种，相较于复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，其物质基础明确、作用机制清晰、精准定位，临床应用场景明确。

筋骨草总环烯醚萜苷片在女性盆腔炎性疾病慢性盆腔痛患者中开展了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，完成全部414例受试者入组。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。Ⅲ期临床统计分析结果显示，主要研究终点达到方案预设的优效界值；且安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。